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强生(JNJ):前列腺癌III期COU-AA-302研究表明,Zytiga联合泼尼松使患者生存更久。
研究中国葬礼传统的武汉大学社会学系副教授徐少舟说,如果政府不放松强制火化政策,会有更多的中国富人考虑人体冷冻法分子诊断技术的其他应用还包括诊断疾病、个体化用药监测、组织配型检查 及遗传病等领域,主要以荧光原位杂交、荧光PCR- 芯片杂交、PCR 反向点杂交等检测技术为基础。
会上,中国食品药品检定研究院副院长,中国药品检验总所副所长、研究员王军志发表了题为《我国新型诊断试剂产品的研发与质量研究》的演讲。王军志:我国新型诊断试剂产品的未来在哪里? 2014-09-30 08:39 · 李亦奇 2014年9月24日~9月26日,2014医学前沿论坛暨第五届中国分子诊断技术大会在上海召开。2013 年H7N9 禽流感疫情出现后,中国食品药品检定研究院便通过研制人感染H7N9 禽流感病毒核酸诊断试剂应急参考品,对人感染H7N9 禽流感核酸诊断试剂的各项指标进行评价,建立国家技术标准,保证了产品顺利获得医疗器械产品注册证书并上市。尽管目前已有十余种分子诊断试剂的国家标准物质,并已制定技术指导原则8 个、行业标准7 项,但与已有的共计150 种体外诊断试剂行业标准和超过100 种国家参考品相比,对分子诊断产品的监管仍明显不足。进口试剂也有涉及7 种病原微生物、24 个产品。
以第一或通讯作者发表论文142 篇,其中包括在NEMJ 、Nature 系列、Lancet 等杂志发表的SCI 收录论文53 篇。此类产品主要以国产试剂为主,目前已获批产品约有22 种,主要涵盖细菌耐药基因,地中海贫血及白血病相关基因,HLA 基因分型,耳聋基因、线粒体DNA 突变及21 三体和性染色体多倍体基因等检测。另外,特别小组将于明年2月15日后提出自己的行动计划。
在对抗耐药性细菌的战斗中,美国政府出台了一个新激励措施:设置2000万美元奖金,用于奖励能识别高耐药性感染的快速诊断试验。他们还督促食品药品监督管理局制定新的批准路径,处理抗菌剂的迫切需求。这代表了该议题的一个重要高度,行政职能的主要累加作用将帮助解决该问题。该奖金由国立卫生研究院以及生物医学高级研究和发展局联合赞助,它还将是一个即将召开的公共会议的主题,会上HHS将要求对最有用的检测方法进行反馈。
美设巨奖应对超级细菌 2014-10-03 06:00 · alicy 在对抗耐药性细菌的战斗中,美国政府出台了一个新激励措施:设置2000万美元奖金,用于奖励能识别高耐药性感染的快速诊断试验。当然,政府部门并非必须做这些事情。
该奖金只是白宫近日宣布的大量行动中的一个,这些行动标志着其对耐抗生素细菌威胁的更大关注。总统巴拉克·奥巴马还签署了一项行政命令,要求成立非政府专家组成的咨询小组委员会以及一个跨部门的特别小组,由健康和人类服务部(HHS)、国防部和农业部部长联合担任组长。Holdren表示,新成立的特别小组将会处理PCAST报告提出的建议,但并不一定接纳它们。白宫科学和政策办公室主任John Holdren在新闻发布会上表示
John Oyler丰富的创办和管理公司的经验和王晓东的超强的学术水平和影响力可以说是珠联璧合,两人的合作是百济神州成功的重要保证,百济神州今天的成功可以说是赢在了起跑线上。百济神州自己没有上市新药,拿什么卖呢?其实这个卖也是国际制药界普遍采用的模式,实际是就是一种合作。本人不才,只能简单了列了上述的三高,当然,百济神州最终的成功还要靠自己的药的疗效高,作为普通人,我们不看广告,看疗效。百济神州尽管创办才仅仅4年,目前也只有约150人,但是,其研发管线已经有10种实验性药物(均为创新原研药),其中已经有3种已经推进到了临床试验阶段。
真正使百济神州声名鹊起、变身业内高富帅的,还是2013年11月与默克雪兰诺(Merck Serono)做成的一桩大买卖,按照协议,默克雪兰诺将获得百济神州的在研药物BGB-290(PARP抑制剂)在中国以外市场的开发权,百济神州负责该药在中国的开发和商业化,并有望获得最高达1.7亿欧元(=2.32亿美元)的收益,这还不算如果该药上市后的销售提成。在中国大陆的成百上千家生物制药公司中,目前能和基因泰克相提并论的还没有。
百济神州管理团队的国际化也决定它其他方面的国际化,比如与跨国公司的合作,在澳大利亚进行的临床试验等。根据我粗浅的了解,这个策略我简答的归纳为买进卖出。
基因泰克目前有30余种上市药品(都是原研药,非仿制药),在全球有12300余名雇员,这个美国的公司在2009年以468亿美元被瑞士的罗氏兼并。我不知道当初王晓东是否对公司名也有此意,但是我的上述解释似乎不无道理。相信大多数科学网网友不知道的是,王在创办百济神州之前,还曾在美国创办了Joyant Pharmaceuticals公司(一家肿瘤生物技术公司)。毫无疑问,百济神州和基因泰克有很多不同之处,但是两家公司至少有两个共同之处。两人都有较长的在跨国药企的工作经验,两人跳槽到百济神州不但说明该公司的吸引力在快速增强,也说明百济神州可以提供具有国际竞争力的薪水待遇。今年初,有人总结了生物制药公司成功创业所需要六大要素,其中也百济神州和基因泰克也都被做为典型公司进行了分析。
BGB-283和BGB-290是由百济神州自主研发的靶向型小分子抗癌药,两者目前都已经进入临床试验阶段,这两个项目的首笔里程碑成果收入分别在今年的5月和9月已经到账,分别为500万和900万美元,也就是说短短几个月,百济神州已经有1400万美元的收入。几乎在同时,王晓东也对中国的《医药经济报》记者说以百济神州为代表的本土生物制药公司,必须进一步发展,当其经济实力能支持不以短期回报为目的的原创科研,就能成为中国的基因泰克。
但是,我却觉得百济神州的名字取得非常好,显然也是王晓东当初深思熟虑过的,对百济神州的中文名字,我是这样理解的:百=很多,想方设法,济=悬壶济世,神州=神州大地=中国,连在一起就是:竭尽全力为中国造好药,造福、救治中国病人。他们三人有许多共同之处,但是也各有特点:三人中,只有王没有在科学网开博客,只有饶没有开公司的经验,只有施两者都干过。
但是1400万美元,百济神州却是已经到手了。百济神州的两位创办人都通过媒体明确表达了要做中国的基因泰克的决心。
因此买进别的公司不被看好,或已经放弃的新药项目就是一个很重要的策略了,当然寻找合适的卖方和合适的项目就要考验公司决策人的水平了。比如在2011年百济神州就从杨森引进了两个临床阶段肿瘤化合物(一个单克隆抗体药和一个小分子化学药),这个买卖也引起了包括业内知名媒体如GEN的关注。闲话少叙,百济神州的另外一位创办人John Oyler能和王晓东联手自然也不是泛泛之辈,在创办百济神州前,这位地道的美国人就曾经创办了多家公司并任CEO,其中包括总部在北京的保诺科技公司(BioDuro),后以7700万美元的价格出售给了著名的CRO公司PPD。最近在新闻中看到,王晓东和施一公、饶毅被人并称为三剑客,但是,这三位牛人却没有人是真正的剑客,但至少有两人(尤其是饶)是博客。
那么,既然现在没有中国的基因泰克,哪家公司最有希望被称为中国未来的基因泰克,我个人认为当属王晓东创办的百济神州(Beigene)。如果不算香港的和记黄埔(Hutchison Medipharma), 这也是中国史上第二个类似合同,此前,第一个是中科院上海生科院在2010年转让给法国赛诺菲的一种蛋白抗肿瘤药物,合同金额是6000万美元。
汤森路透旗下杂志Bioworld Today在去年曾经对John Oyler有一个深度访谈报道,该报道的标题就是John Oyler Aims To Build Chinas Genentech via Beigene(John Oyler旨在通过BeiGene打造中国的Genentech)。对于一个刚创办的公司而言,如果想靠从头寻找新的药物靶点,这种漫长而风险很高的生意,没有哪个投资人会钱多的没有地方化来让别人烧的。
当然,上述两点简单的共同之处并不能保证百济神州成为中国的基因泰克,那么是什么原因或者因素才会使其有望成此大愿呢?我个人认为,是如下的三高。当然,如果只买进,不卖出,短时间内又不能有新药上市销售,公司很快就会资金链断裂。
王晓东的学术影响力就无需多言了,简单说两个头衔: 美国科学院院士,北京生命科学研究所(NIBS)所长, 另外,他自己的研究领域也和癌症乃至抗癌药密切相关。我国本土也有多家公司和科研单位研发PD-1和PD-L1抗体,但目前没有一种进入临床试验阶段,百济神州PD-1是目前研发进度最快的了。百济神州研发策略高还表现在项目选的好,比如BGB-290项目,这种PARP抑制剂之所以能受百济神州和默克雪兰诺的青睐,还是有原因的,网上已经有人做了深度分析,不在赘言。百济神州的创办人只有两位,除了大名鼎鼎的王晓东外,另外一位是John Oyler,中文名为欧雷强(曾用中文名何台庆)。
我个人推测, Steven Young这个工作经历也许对于百济神州和默克的合作起到了重要作用。另外,更重要的是,从两人的简历来看,两个新高管和百济神州两位创办人没有多大的直接关系,而公司目前其他的总监以上的管理团队基本都是John Oyler和王晓东此前所创办的公司的旧部。
尽管有些中文媒体将至少两家公司称为中国的基因泰克,但是这两家公司(隐去公司名)都是主要做仿制药的,显然名不副实。没有人能随随便便成功,一个公司尤其是生物制药公司更是不可能随随便便成功,百济神州的成功法宝肯定还有许多,本文意在抛砖引玉。
百济神州和之所以和德国的BI合作估计也是无奈,我国目前抗体生产代工水平(达到发达国家监管标准)还很低,目前中国本土企业,只有药明康德能干这活,今年5月,药明康德为中裕新药生产的艾滋病新药Ibalizumab获得美国FDA批准用于新药临床试验,这是目前已知国内生产的无菌生物产品首次获得美国FDA认可,用于经美国FDA批准的新药临床试验,具有里程碑意义。百济神州的国际化水平在中国本土的制药企业中恐怕是最高的,除了创办人和老总是美国人之外,该公司另外一位高管Steven Young也是一位美国人,他现任该公司药物化学代理首席总监,他此前默克研究实验室(West Point)副总裁及药物化学首席总监。
(责任编辑:萧丽珠)
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